Mangelhafte Medizinprodukte in der Orthopädie

In den letzten Jahrzehnten konnten zahlreiche Medizinprodukte entwickelt werden, die das Leben erkrankter Menschen erleichtern sollen, darunter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen und zahlreiche orthopädische Implantate, wie z.B. Bandscheibenprothesen und Hüftimplantate.

Doch in zahlreichen Fällen ist das Gegenteil der Fall: Die Implantate zerstören das Leben der Betroffenen anstatt es zu erleichtern oder zu verlängern.

Während die Patienten ihren Ärzten vertrauen und davon ausgehen, dass sie mit einem gut funktionierenden und hilfreichen Medizinprodukt ausgestattet werden, sieht die Realität leider oft anders aus. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen keine klinischen Studien vorlegen, die belegen, dass die Medizinprodukte wirksam sind. Aus diesem Grund werden tatsächlich immer wieder verhältnismäßig schlechte, nicht erprobte und nicht ausreichend geprüfte Implantate benutzt. Diese können bei den Patienten zu gesundheitlichen Beschwerden bis hin zu Todesfällen führen.

Im Fokus: Fehlerhafte Implantate in der Orthopädie

In der Orthopädie kommt es immer wieder zum Einsatz fehlerhafter Implantate, darunter unter anderem künstliche Bandscheiben, Hüft- und Knieimplantate. Diese führen bei den Betroffenen zu starken Schmerzen und schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Zudem müssen sich die betroffenen Patienten einer weiteren Operation unterziehen, um die fehlerhaften Prothesen wieder zu entfernen.

Gesundheitliche Schäden durch künstliche Bandscheiben

Zwischen 2010 und 2014 wurden circa 120 Patienten künstliche Bandscheiben aus Plastik eingesetzt. Diese hatten sich im Körper der Patienten im Laufe der Zeit aufgelöst. Die Folge: Kleine Plastikteilchen haben sich im Rückenmarkskanal der Patienten verteilt und mussten mithilfe chirurgischer Eingriffe entfernt werden. Doch mit der Entfernung der Plastikstückchen ist das Thema für die betroffenen Patienten nicht abgehakt. Denn viele von ihnen leiden unter schwerwiegenden Folgeschäden, darunter Zeugungsunfähigkeit, Bewegungsstörungen und psychische Schäden.

Im Nachhinein konnte festgestellt werden, dass die Plastikimplantate nicht ausreichend geprüft wurden, bevor sie ihr CE-Kennzeichen erhalten hatten und somit offiziell für den Verkauf auf dem europäischen Markt zugelassen wurden. Die Implantate wurden an bloß 29 Patienten lediglich drei Monate lang getestet. Dieser Zeitraum und die Anzahl der Test-Patienten war nicht ausreichend, um davon ausgehen zu können, dass das Produkt unbedenklich sei.

Gesundheitliche Schäden durch fehlerhafte Hüft- und Knieprothesen

Des Weiteren kam es in den letzten Jahren vermehrt zu Fällen, in denen Patienten mangelhafte Hüft- oder Knieprothesen implantiert wurden. Bei 52.000 Patienten jährlich müssen fehlerhafte Knie- oder Hüftprothesen wieder ausgewechselt werden, da sich diese nachträglich als gesundheitsgefährdend herausgestellt haben. Somit handelt es sich bei zehn Prozent der Operationen an Hüft- und Kniegelenken um eine Wechsel-Operation.

Das Einsetzen falscher Hüftprothesen führt zu starken Schmerzen bei den Betroffenen. Grund hierfür war in vielen Fällen, dass sich Teile der Knochen im Oberschenkel auflösten. Zudem kam es durch den Einsatz dieser fehlerhaften Hüftimplantate zu einem Metallabrieb, durch den Chrom, Titan und Kobalt ins umliegende Gewebe freigegeben wurden und den Körper vergifteten. Daraufhin mussten die Prothesen in einigen Fällen wieder entfernt werden. Als Entschädigung wurde zwei der Betroffenen ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 Euro zugesprochen (Az.: 1 O 240/10 und 1 O 26/17). Weitere Verfahren stehen noch aus.

Was können Patienten tun?

Im Folgenden finden Sie Tipps, was Sie tun können, wenn Sie selbst in naher Zukunft ein Implantat oder eine Prothese benötigen oder wenn Sie bereits eine fehlerhaftes Produkt in sich tragen.

Fragen stellen

Vor allem wenn Ärzte Fremdworte verwenden und gleichzeitig in Eile zu sein scheinen, ist es vielen Patienten unangenehm, nochmal nachzuhaken, wenn sie etwas nicht einhundertprozentig verstanden haben. Doch genau das Gegenteil ist empfehlenswert. Wenn Sie noch nicht vollständig von dem Ihnen empfohlenen Produkt überzeugt sind, sollten Sie ruhig ungehemmt so viele Fragen stellen wie nötig. Es geht schließlich um Ihre Gesundheit – und es ist schlimmer, aufgrund eines fehlerhaften Implantates jahrelang an gesundheitlichen Problemen zu leiden, als sich für einen kurzen Moment zu überwinden und alle Fragen zu stellen, die Sie beschäftigen.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen, Vor- und Nachteilen der verschiedenen Produkte und nach den Risiken. Bringen Sie außerdem in Erfahrung, ob es zu dem Implantat bzw. zu der Prothese auch (Langzeit-)Studien gibt, ob diese eingesehen werden können und wie alt diese Studien sind. Außerdem können Sie Ihren Arzt ganz direkt fragen, ob er von den Herstellern des entsprechenden Produktes Geld bekommt, wenn er die Medizinprodukte des Herstellers verwendet.

Zweitmeinung einholen

Um zu verhindern, dass sie selbst zum Opfer werden, sollten Sie stets eine zweite oder sogar dritte Meinung einholen, bevor sie sich für ein Implantat oder eine Prothese entscheiden, die Ihnen von einem Arzt empfohlen wurde. Zum einen können Sie hierfür einen weiteren Facharzt aufsuchen. Zum anderen können Sie auch bei Ihrer Krankenkasse eine entsprechende Beratung erhalten.

Produkt auswählen

Auch wenn Ihr Arzt Ihnen bereits ein bestimmtes Produkt empfohlen hat, sollten Sie selbst recherchieren, wie gut das Produkt in der Vergangenheit funktioniert hat und ob es eventuell bessere oder erprobtere Alternativen gibt.

In der Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie auch in der des Schweizer Heilinstituts Swissmedic können Sie einsehen, zu welchen Produkten Hersteller in der Vergangenheit Rückrufe oder Sicherheitshinweise veröffentlicht haben. Auf der Internetseite der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) können Sie zudem einsehen, durch welche Implantate und Prothesen Patienten zu Schaden gekommen sind.

Bei der Betrachtung dieser Datenbanken sollten Sie sich jedoch dessen bewusst sein, dass nicht alle fehlerhaften Produkte von Ärzten oder Herstellern gemeldet werden. Andersherum sollten Sie auch berücksichtigen, dass nicht jeder Fehler eines Medizinproduktes gleich gefährlich ist.

Neuerdings haben Sie zudem die Möglichkeit, sich über die International Medical Devices Database darüber zu informieren, in welchen Ländern vor welchen Produkten gewarnt wird und welche Produkte von den Herstellern zurückgerufen wurden. Diese Datenbank wurde im Rahmen des „Implant Files“-Projektes von dem Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten ins Leben gerufen, um betroffenen Patienten eine bessere Recherchegrundlage zu bieten. Mehr zu diesem journalistischen Projekt erfahren Sie am Ende dieses Artikels.

Dokumente aufbewahren

Damit Sie auch langfristig noch wissen, welches Implantat Sie in Ihrem Körper tragen, sollten Sie sich nach Ihrer Operation einen Implantatpass ausstellen lassen. Fragen Sie Ihre Ärzte außerdem nach einer Kopie des Operations- und des Entlassungsberichtes.
Falls dann nach Jahren Probleme auftreten, haben Sie alle relevanten Informationen griffbereit. Diese Dokumente könnten Sie beispielsweise benötigen, wenn Sie erneut operiert werden müssen, oder wenn Sie sich aufgrund des fehlerhaften Implantats an einen Anwalt wenden möchten.

Behandelnden Arzt und Krankenkasse bei Nachfragen kontaktieren

Wenn Sie den Verdacht haben, dass Ihr Implantat fehlerhaft sei oder dass Ihr Körper das Implantat nicht verträgt, sollten Sie sich zu aller erst an denjenigen Arzt wenden, der Ihnen das Medizinprodukt eingesetzt hat. Denn dieser Arzt ist mit Ihrem Gesundheitszustand vor und während der Operation vertraut und kann eventuelle Probleme am besten einordnen. Auch hier sollten Sie dann wieder eine Zweitmeinung einholen, um auf Nummer Sicher zu gehen. Außerdem können Sie sich bei Fragen und Beschwerden an Ihre Krankenkasse wenden.
Auch wenn Sie im Zusammenhang mit Ihrem Implantat bisher keine Probleme bemerkt haben, sollten Sie nach der Operation immer mal wieder nachsehen, ob es zu Ihrem Implantat einen Rückruf und einen Sicherheitshinweis gibt. Zwar sind Ärzte grundsätzlich dazu verpflichtet, die Patienten, denen sie ein Implantat eingesetzt haben, darüber zu informieren, wenn es in Zusammenhang mit dem Medizinprodukt zu Problemen gekommen ist. Doch als Patient sollten Sie auch selbst wachsam bleiben. Denn selbst wenn Ihre Ärzte ihren Pflichten nachkommen und versuchen, Sie zu kontaktieren, kann es immer noch passieren, dass sie Sie beispielsweise wegen eines Umzugs oder einer neuen Telefonnummer nicht erreichen können. Auch nach Ihrer Operation sollten Sie also ab und an die zuvor genannten Datenbanken nach aktuellen Informationen zu Ihrem Implantat durchforsten.

Klage einreichen

Wenn Sie nach dem Einsetzen eines Implantates vermuten, dass es sich hierbei um ein fehlerhaftes Medizinprodukt handelt, haben Sie die Möglichkeit, den Hersteller des Produktes auf Schmerzensgeld und/oder Schadensersatz zu verklagen. Damit Sie eine realistische Chance haben, diesen Rechtsstreit zu gewinnen, sollten Sie bei der operativen Entfernung des Implantates auf jeden Fall darauf bestehen, das Medizinprodukt nach der Operation mit nach Hause nehmen zu können. Dies ist Ihr gutes Recht – denn ab dem Moment, in dem das Produkt in Ihren Körper implantiert wurde, ist es Ihr Eigentum. Wenn Sie nicht darauf bestehen, das Produkt nach der Operation ausgehändigt zu bekommen, wird das Implantat gegebenenfalls weggeworfen oder zum Hersteller zurückgeschickt.
Nachdem Sie das Implantat ausgehändigt bekommen haben, können Sie es bei Ihrer Krankenkasse einreichen. Ihre Krankenkasse lässt das Medizinprodukt dann technisch untersuchen. Dieses Gutachten können Sie anschließend vor Gericht verwenden.
Der Hersteller des Medizinproduktes kann in den folgenden Fällen haftbar gemacht werden:

• Es liegt ein Fabrikationsfehler vor, d.h. dass Fehler gemacht worden sind, während das Prothesenmodell hergestellt wurde.
• Es liegt ein Konstruktionsfehler vor, d.h. das Prothesenmodell wurde fehlerhaft konstruiert.
• Es liegt ein Informationsfehler vor, d.h. dass die notwendigen Hinweise zur Operationstechnik nicht vollständig und aussagekräftigem Maße vorliegen.

Die Fachanwälte unseres ProPatient24-Fachanwaltsnetzwerks liefern Ihnen gerne eine kostenlose Ersteinschätzung Ihres Falles. Auf diese Weise erfahren Sie, wie viel Schmerzensgeld und/oder Schadensersatz Sie realistischerweise erstreiten können.

Implant Files – Missstände im Implantatsystem

herausgefunden, dass weltweit hunderttausenden Menschen nicht notwendige, falsche oder nicht ausreichend erprobte Medizinprodukte implantiert wurden, die nun ihre Gesundheit und ihre Lebensqualität beeinträchtigen oder in vielen Fällen sogar bereits zum Tode geführt haben. Als Ergebnis dieser Recherche stellten sie unter anderem die folgenden Mängel am weltweiten Implantationssystem heraus.

Nicht-repräsentative Erprobung

Zunächst bemängeln die Journalisten, dass die Medizinprodukte nicht ausreichend repräsentativen Tests unterzogen werden, da in der Regel in vielen Fällen fast ausschließlich Männer an der Entwicklung und Erprobung beteiligt sind.
Studien, die belegen, dass ein Medizinprodukt qualitativ hochwertig und bedenkenlos eingesetzt werden kann, können also nicht immer auch auf den weiblichen Körper bezogen werden. Dennoch werden die Implantate und Prothesen letztlich auch für Frauen verwendet, die anschließend unter starken Beschwerden leiden.

Private Prüfunternehmen

Des Weiteren bemängeln die „Implant Files“, dass es europaweit keine staatliche Zulassungsstelle für Implantate und Prothesen gibt. Wenn ein Hersteller ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchte, kann er es von einem privaten Unternehmen (z.B. TÜV oder Dekra) testen lassen, um ein CE-Kennzeichen zu erhalten und somit für den europäischen Markt zugelassen zu werden. Europaweit gibt es etwa 50 derartige Prüfunternehmen, die nicht über eine gesammelte Datenbank miteinander verbunden sind. Demnach kann ein Hersteller, dessen Produkt von einem der 50 Prüfunternehmen abgelehnt wurde, sein Glück anschließend noch bei allen anderen europäischen Prüfern versuchen und sein mangelhaftes Medizinprodukt so letztlich doch noch zertifizieren lassen. Da die privaten Prüfunternehmen von den Medizinprodukt-Herstellern bezahlt werden, müssen die Produkte deutlich zu wenige und zu wenig kritische Tests durchlaufen.

Das Äquivalenzprinzip

In der Praxis werden Medizinprodukte aufgrund des sogenannten Äquivalenzprinzips nicht kritisch genug getestet. Das Prinzip besagt, dass auf entsprechende Studien und Tests verzichtet werden kann, wenn es bereits ein ähnliches Produkt gibt, welches schonmal bei einem Menschen eingesetzt wurde. Es wird also nicht jedes Modell entsprechenden Tests unterzogen.

Studien sind nicht unabhängig

Wenn ein Hersteller dann doch eine Studie durchführt, bevor er ein Medizinprodukt auf den Markt bringt, dann ist diese in vielen Fällen nicht unabhängig. Stattdessen arbeiten Ärzte und Hersteller häufig eng zusammen und verhindern so, dass Patienten eine objektive ärztliche Einschätzung zu den möglichen Implantaten und Prothesen erhalten.

Mangelnde Information der Patienten

Patienten werden nicht darüber informiert, wenn dasselbe Medizinprodukt, das sie im Körper tragen, anderswo auf der Welt verboten wird, da es sich als gefährlich entpuppt hat. Fehler können – in geringem Maße – mal passieren. Doch dann müssten die Patienten wenigstens über die geschehenen Fehler und Lösungsmöglichkeiten informiert werden, um die gesundheitlichen Schäden so gering wie möglich zu halten.
Hinzu kommt, dass Patienten nicht mal die Möglichkeit haben, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder beim Bundesgesundheitsministerium (BMG) selbst in Erfahrung zu bringen, welche Produkte im vergangenen Jahrzehnt zu Toten oder Verletzten geführt haben.

Kein zentrales Register

Patienten, die ein Implantat oder eine Prothese erhalten, werden nicht in ein zentrales Register eingetragen. Aufgrund dessen werden sie auch nicht informiert, wenn sich nachträglich herausstellt, dass das bei ihnen verwendete Implantat fehlerhaft ist. Wenn es ein derartiges Implantatregister gäbe, könnten Patienten kontaktiert und das Implantat entfernt werden, um schlimmere gesundheitliche Schäden zu verhindern.

Keine staatliche Kontrolle

Die Behörden in Deutschland vertrauen darauf, dass die Hersteller von Medizinprodukten fehlerhafte Produkte selbst zurückrufen, wenn ihnen auffällt, dass einige schwerwiegende gesundheitliche Beschwerden in Zusammenhang mit dem entsprechenden Implantat aufgetreten sind. Doch nicht alle Hersteller sind verantwortungsbewusst genug, als dass das Implantatsystem ohne staatliche Kontrolle auskäme.

Immer mehr Tote und Verletzte durch Prothesen und Implantate
Heutzutage gibt es in Deutschland dreimal so viele Tote und Verletzte durch Prothesen und Implantate als noch vor zehn Jahren. In den USA sind es sogar fünfmal so viele wie vor zehn Jahren – und das sind nur die offiziellen Zahlen. Bisher ist also leider keine Verbesserung, sondern eine Verschlimmerung zu erkennen.

Lasche Gesetze durch Lobbyisten

Die Journalisten stellten im Rahmen der „Implant Files“-Recherche heraus, dass schärfere Gesetze benötigt werden, um Patienten zukünftig vor schlechten oder nur unzureichend getesteten Implantaten und Prothesen zu schützen. Dies wird bisher jedoch von der Medizinprodukte-Lobby verhindert.

Das Projekt „Implant Files“ 

Die oberen Informationen zu den Missständen im internationalen Implantatsystem stammen aus dem Projekt „Implant Files“ (dt. „Implantatsakte“). Im Rahmen dieses Projektes haben mehr als 250 Journalisten weltweite Recherchen zu Medizinprodukten und ihren Auswirkungen durchgeführt. Die Journalisten befassten sich mit den Geschichten vieler Menschen, die in den letzten Jahren durch den Einsatz falscher Medizinprodukte zu Schaden gekommen waren, analysierten zugehörige Dokumente und holten Expertenmeinungen für Verbraucherschutz, Medizin und Korruption ein.

An den Recherchearbeiten waren mehr als 250 Journalisten von circa 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Die beteiligten Journalisten arbeiten unter anderem für die Medien BBC, Le Monde, AP, die Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR.
Das Projekt wurde unter der Koordination durch das Internationale Konsortium Investigativer Journalisten (International Consortium for Investigative Journalists, ICIJ) durchgeführt.

Aus dem Projekt „Implant Files“ ging die Dokumentation „Außer Kontrolle – Das gefährliche Geschäft mit der Gesundheit“ hervor, welche am 26.11.2018 um 20:15 im Ersten ausgestrahlt wurde.

Quellen:

Christina Berndt, Katrin Langhans, Mauritius Much und Frederik Obermaier (25.11.2018): Was Sie über die Implant Files wissen müssen; Internetquelle: https://bit.ly/2r7tMa6 (aufgerufen am 26.11.2018 um 10:45 Uhr)

Süddeutsche Zeitung (Hrsg.): Das sind die Implant Files – Das gefährliche Geschäft mit unserer Gesundheit; Internetquelle: https://bit.ly/2AvMFIf (aufgerufen am 26.11.2018 um14:00 Uhr)

Christina Berndt, Katrin Langhans und Frederik Obermaier (25.11.2018): Was Sie als Patient tun können; Internetquelle: https://bit.ly/2r5IGxo (aufgerufen am 26.11.2018 um 15:30 Uhr)

Antonius Kempmann, Britta von der Heide (25.11.2018): Bandscheiben zerbröseln – Plastikschrott im Körper; Internetquelle: https://bit.ly/2AqrmI0 (aufgerufen am 26.11.2018 um 12:05 Uhr)